王效增NeoVas完全可降解支架的临床

《门诊》

目前贵中心NeoVAS完全可降解冠脉雷帕霉素洗脱支架的临床前研究进展如何？

王效增教授

NeoVas完全可降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统为乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的新一代的完全可降解药物洗脱支架。技术工艺采用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作为支架基体材料，并在支架表面喷涂一层完全可降解聚合物载体涂层药物，载体为完全可降解外消旋聚乳酸（PDLLA），药物为具有抑制平滑肌细胞增生作用的雷帕霉素。该产品在中国食品药品检定研究院完成型式检验，在浙江大学医院完成动物实验研究，于年6月至9月完成。医院韩雅玲院士为主要研究者、浙江大学医院傅国胜教授为共同研究者、中国医学科医院徐波教授为研究协调负责人。

NeoVas完全可降解支架系统的首次人体小规模临床预试验，旨在评价NeoVas完全可降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统在原发性冠状动脉狭窄病变中的可行性、初步安全和有效性。试验总体设计为前瞻性、探索性、双中心、单组临床研究，并以靶病变失败复合终点作为主要终点指标进行评价。在支架植入术后1个月、6个月、1年、2年、3年、4年、5年时进行临床随访，并在术后6个月、2年、5年时进行造影、血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像术（OCT）随访，以及术后1年、3年时进行无创性多排CT（MSCT）随访。

研究入选标准为：1.年龄18～75岁，男性或者非妊娠期女性；2.具有心肌缺血证据（如无稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛、陈旧心肌梗死或无症状心肌缺血患者）适合进行PCI手术；对于稳定性心绞痛或无症状心肌缺血患者，若病变直径狭窄＜70％，则必须具有心肌缺血的客观迹象，可根据以下其中一种检查判定：超声心动图，核素扫描，动态心电图或负荷心电图。如果无创性检查没有缺血迹象，则必须行冠状动脉血流储备分数且结果表明缺血。3.靶病变总数为1；4.靶病变长度≤20mm（目测）；靶病变血管直径在2.25mm至3.75mm之间（OnlineQCA）；5.靶病变直径狭窄程度目测≥70％（或者≥50％同时在该范围有心肌缺血临床证据，目测），TIMI血流≥1级；6.每一靶病变可被一个支架完全覆盖（挽救性支架除外）；7.有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者；8.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按研究要求进行临床随访的患者。

本研究共入选31例受试者，平均年龄为59.1岁，男性占77.4％，糖尿病患者22.6％，高血压病患者51.6％。临床诊断稳定性心绞痛22.6％，不稳定性心绞痛74.2％，非ST段抬高心肌梗死3.2％。靶血管为左前降支54.8％，左回旋支9.7％，右冠脉35.5％。植入支架平均直径3.35±0.23mm，平均长度19.35±3.54mm，手术即刻成功率％。术后1个月随访结果显示：心源性死亡发生率0％，靶血管血运重建发生率0，支架内血栓发生率0。术后6个月临床随访率％，造影随访93.5％（29/31），心源性死亡发生率0，靶血管血运重建发生率3.2％（1/31），支架内血栓发生率0％，6个月晚期管腔丢失0.20±0.28mm，支架内膜覆盖率95.7％，新生内膜面积占管腔1.5％。基于临床预试验满意研究结果，已于年12月1日在全国30家医院启动评价NeoVasTM完全可降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究，期待令人振奋的研究结果，彰显中国心血管界的科研实力。

《门诊》

完全可降解支架临床应用的优越性包括哪些方面？

王效增教授

自冠状动脉腔内成形术提出以来，冠状动脉介入治疗在此后的数十年间从单纯球囊成形术，20世纪90年代的裸金属支架，以及21世纪初的金属涂层药物洗脱支架，到如今的完全可降解支架的问世，使得介入心脏病学跨入了一个新的时代。

完全可降解支架一方面能在短期内支撑血管，减少血管弹性回缩和急性闭塞，预防再狭窄；另一方面，支架最终能在体内降解，从而可恢复血管正常收缩，有利于血管的正性重构。与金属支架相比，完全可降解支架可避免由于支架长期存留所带来的晚期支架内血栓风险，同时也缩短了抗血小板治疗时间，避免了长期服用双联抗血小板药引发的出血风险。因其可降解性，可在同一病变处进行多次重复介入干预，不会产生支架重叠带来的问题，也消除了过多支架植入导致的冠状动脉“金属化”。此外，也解除冠脉介入术后患者行核磁共振检查的顾虑。

《门诊》

与金属涂层药物洗脱支架相比，完全可降解支架在冠脉内通过性如何？选择完全可降解支架是否对病变有严格要求？

王效增教授

完全可降解支架的支架梁厚度及预装在球囊上的直径均较金属涂层药物洗脱支架粗，其材质为左旋聚乳酸，释放后膨胀直径仅能较其标准直径大0.25mm，因此，植入完全可降解支架要 　　患者，女性，63岁，因“发作性胸骨后不适20余天”来我院就诊。既往否认高血压病、糖尿病、脑血管病病史。无吸烟、饮酒史。入院诊断为冠心病、不稳定性心绞痛。冠脉造影检查（图1）提示左优势型，左主干（LM）正常，前降支（LAD）近段90％狭窄，血流TIMI3级。回旋支（LCX）正常，血流TIMI3级。右冠（RCA）大致正常，TIMI血流3级。OCT（图2）示LAD最小管腔面积1.73mm2，斑块负荷87％。

　　于LAD近段预扩张后植入乐普完全可降解聚合物基体药物洗脱支架3.5×18mm支架1枚（图3），OCT显示最小管腔面积10.91mm2，支架贴壁良好（图4）。术后患者按照医嘱规律服用阿司匹林、氯吡格雷等药物。术后6个月患者来我院复查冠脉造影及OCT，冠脉造影显示（图5）LM正常，LAD近段支架内无再狭窄，LCX正常，RCA大致正常，均TIMI血流3级；OCT显示LAD近段支架贴壁良好，无内膜增生（图6）。

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本文内容为《门诊》杂志原创内容出自《门诊》杂志年05月刊P转载须经授权并请注明出处。

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