葛畅葛根素注射液治疗胸痹冠心病心

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葛畅（葛根素注射液）

临床试验总结

项目名称：葛畅（葛根素注射液）治疗胸痹（冠心病、心绞痛）兼心血瘀阻症临床试验总结

参加单位：上海中医院、上海中医院、上海第二医院、上海医院、上海第一医院、医院、医院、第二医院

病例数：治疗组例，其中合并高血压62例，高血脂34例，糖尿病16例。对照组37例，其中合并高血压10例，高血脂10例，糖尿病3例。

治疗组：葛根素注射液（mg/支）mg+5%葡萄糖ml或ml静脉滴注，每天一次，10天为一个疗程。

对照组：脉络宁注射液（10ml/支）40ml+5%葡萄糖ml静脉滴注，每天一次，10天为一个疗程。

01

心绞痛临床疗效

（与治疗前相比，*p0.05）

葛根素注射液治疗后能明显改善心绞痛，其总有效率为89.91%。治疗组与对照组比较有显著性差异（P0.05）。02

心绞痛持续时间、发作

程度及次数情况

（与治疗前相比，**p0.01，*p0.05）

葛根素注射液能明显降低心绞痛发作频率、时间、程度（P0.05）。03硝酸甘油日耗量日耗量情况

（与治疗前相比，**p0.01，*p0.05）

葛根素注射液能明显减少硝酸甘油日耗量（P0.05）。04心率、血压、心肌耗氧量改善情况

（与治疗前比较，*p0.01，#p0.05）

两组均能明显降低心率、血压、心肌耗氧量，无显著性差异（P0.05）。05中医证候临床疗效

（p0.05）

治疗组能明显改善患者的中医证候，对胸闷、心悸、气短乏力、头晕目眩的改善情况优于对照组，两组有显著性差异（P0.05）。06血液流变学

全血高切黏度（mPa.s）

全血低切黏度（mPa.s）

（与治疗前比较，*p0.01；两组比较，p0.05）

血浆黏度（mPa.s）

纤维蛋白原（g/L）

（与治疗前比较，*p0.01）

两组均能改善血液流变学，治疗组在改善高切度、低切度方面优于对照组，有显著性差异（P0.05）；治疗组在降低纤维蛋白原的水平优于对照组（P0.01）。07安全性评价

在治疗过程中未见明显的肝肾功能损害及血常规（红细胞、白细胞、血小板等）变化，说明该药对肝、肾、造血系统均无明显毒副作用，是治疗冠心病、心绞痛，疗效肯定、安全性好的的一种注射剂。

08结论

葛根素注射液是从豆科植物野葛的干燥根提取的单体异黄酮化合物，化学名为4-7-二羟基，8-β-D葡萄糖异黄酮，其药理作用具有扩张冠状动脉，改善冠状动脉痉挛，降低心肌耗氧量，降低血小板凝集，血液粘度，抗血栓素TXA2,降低血浆儿茶酚胺浓度的作用。上海中、医院对葛根素注射液治疗冠心病、心绞痛、心血瘀阻型例患者进行临床验证，取得良好疗效。改善中医症状总有效率88.99%，改善心绞痛疗效89.91%，心电图疗效50.46%，总有效率均高于对照组脉络宁。

广州万正药业有限公司生产的葛畅（葛根素注射液）为小水针剂型，采用合理用量辅料，解决葛根素溶解性问题及稳定性问题，从而极大减少不良反应的发生率。葛根素为野葛提纯后黄酮类化学物，不同产地野葛提纯后有效成分及残留杂质差别大。我司为该产品原研单位，在长期的研发过程中，对原料产地和提纯工艺，以及制剂生产工艺，都进行全方位的研究。一是葛根素原料产地选用陕西镇坪地区种值野葛进行提纯，同时，原料生产厂家也是原研单位原料生产厂家。二是野葛提纯后有效成分高达99%以上，相关杂质控制在0.5%以内。因此，从源头、提纯、制造等方面，保证临床应用安全性。

1临床应用

葛畅（葛根素注射液）具有多种药理活性，药效明确，尤其在心脑血管系统疾病的治疗中发挥重要作用。其毒副作用小，安全有效，临床应用前景广阔。

现代药理学研究证明，还可以用于绝经后的骨质疏松，治疗卵巢早衰，糖尿病周围神经病变等疾病。

2新药证书企业愿景

万正药业以“改善健康，回馈社会”为宗旨，先别人所想，做别人所不做，努力成为值得信赖的制药企业。

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